Код: 317867

Назва:

Структура доклінічних досліджень

Анотація: Дисципліну «Структура доклінічних досліджень» присвячено вивченню основ доклінічних досліджень лікарських засобів. У дисципліні представлено дані про основні принципи розробки програми доклінічних досліджень, підходи щодо їх дизайну, застосування загальноприйнятих та обов’язкових норм під час проведення доклінічних досліджень, вибір моделі досліджень, способів уведення препарату та визначення його дози. Застосування вказаних підходів забезпечить захист учасників клінічного випробування лікарських засобів, а також пацієнтів, від потенційних небажаних ефектів лікарських препаратів та дозволить уникнути надлишкового використання тварин та ресурсів.

Тип дисципліни: нормативна

Рік навчання: І

Семестр: весняний

Кількість кредитів: 3

Форма контролю: залік

Викладач(і): Білько Д.І., к.б.н., доцент

Результати навчання: ПР1. Володіти державною та іноземною мовами на рівні, достатньому для спілкування з професійних питань та презентації результатів власних досліджень.
ПР2. Використовувати бібліотеки, інформаційні бази даних, інтернет-ресурси для пошуку необхідної інформації.
ПР3. Здійснювати злагоджену роботу на результат у колективі з урахуванням суспільних, державних і виробничих інтересів.
ПР4. Розв'язувати складні задачі в галузі біології, генерувати та оцінювати ідеї.
ПР5. Аналізувати та оцінювати вплив досягнень біології на розвиток суспільства.
ПР6. Аналізувати біологічні явища та процеси на молекулярному, клітинному, організменому, популяційно-видовому та біосферному рівнях з точки зору фундаментальних загальнонаукових знань, а також за використання спеціальних сучасних методів досліджень.
ПР7. Описувати й аналізувати принципи структурно-функціональної організації, механізмів регуляції та адаптації організмів до впливу різних чинників.
ПР8. Застосовувати під час проведення досліджень знання особливостей розвитку сучасної біологічної науки, основні методологічні принципи наукового дослідження, методологічний і методичний інструментарій проведення наукових досліджень за спеціалізацією.
ПР9. Планувати наукові дослідження, обирати ефективні методи дослідження та їх матеріальне забезпечення.
ПР10. Представляти результати наукової роботи письмово (у вигляді звіту, наукових публікацій тощо) та усно (у формі доповідей та захисту звіту) з використанням сучасних технологій, аргументувати свою позицію в науковій дискусії.
ПР11. Проводити статистичну обробку, аналіз та узагальнення отриманих експериментальних даних із використанням програмних засобів та сучасних інформаційних технологій.
ПР12. Використовувати інноваційні підходи для розв'язання складних задач біології за невизначених умов і вимог.
ПР13. Дотримуватися основних правил біологічної етики, біобезпеки, біозахисту, оцінювати ризики застосування новітніх біологічних, біотехнологічних і медико- біологічних методів та технологій, визначати потенційно небезпечні організми чи виробничі процеси, що можуть створювати загрозу виникнення надзвичайних ситуацій.
ПР14. Дотримуватись норм академічної доброчесності під час навчання та провадження наукової діяльності, знати основні правові норми щодо захисту інтелектуальної власності.
ПР17. Застосовувати сучасні технології навчання для викладання спеціальних дисциплін.
ПР18. Моделювати об'єкти і процеси у живих організмах та їхніх компонентах із використанням математичних методів й інформаційних технологій.
ПР20. Проявляти активну позицію у визначенні напрямків фахової діяльності, спираючись на здобуті фахові компетентності та знання у суміжних галузях.
ПР21. Мати навички у складанні та реалізації наукових проєктів, як фундаментальних, так і прикладних.
ПР22. Вільно володіти англійською мовою щодо спеціального контенту для усного спілкування та написання наукових текстів.

Спосіб навчання: аудиторний, дистанційний

Необхідні обовязкові попередні й супутні модулі: Загальна біологія, Біохімія, Цитологія та гістологія, Фізіологія людини та тварин

Зміст дисципліни: Поняття структури доклінічних досліджень. Основні принципи розробки програми доклінічних досліджень. Підходи щодо дизайну доклінічних досліджень. Фактори, які впливають на дизайн дослідження: вибір придатного для досліджень виду тварин; вік тварин; фізіологічний стан тварин; спосіб уведення тест-зразка, включаючи дозу, шлях уведення та режим застосування, стабільність тест-зразка в умовах використання. Характеристика тест-зразка. Підтвердження придатності тест-зразка з огляду на методи його очистки для видалення забруднень та домішок. Застосування загальноприйнятих та необов’язкових норм під час проведення доклінічних досліджень. Використання норм належної виробничої практики. Визначення біологічної активності препарату. Вибір моделі досліджень. Вибір видів тварин. Поняття релевантної та нерелевантної моделі. Використання трансгенних тварин. Введення препарату та визначення дози. Токсикокінетика доклінічних досліджень. Міжнародне та українське законодавство, що регулює проведення доклінічних досліджень. Основні міжнародні настанови принципів доклінічних досліджень. Нормативні акти України, які регулюють проведення доклінічних досліджень.


Рекомендована література: 1. Коцюмбас І.Я. Доклінічні дослідження ветеринарних лікарських засобів / І.Я.Коцюмбас, О.Г. Малик, І.П. Патерега; за ред. І.Я. Коцюмбаса. – Львів: Тріада плюс,2006.–365 с.
2. Стефанов О.В. Доклінічні дослідження лікарських засобів: [методичні рекомендації] /О.В. Стефанов – К.: Авіцена, 2002. – 527 с.
3. ICH Topic S1A Document “Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies forPharmaceuticals”.
4. ICH Topic S5(R2) Document “Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Productsand Toxicity to Male Fertility”.
5. ICH Topic S6 (R1) Document “Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-DerivedPharmaceuticals. Note for Guidance on Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-DerivedPharmaceuticals”.
6. ICH Topic S9 Document “Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals”.
7. Alghabban A. Dictionary of pharmacovigilance. – Pharmaceutical Press, 2004. – 527 p.
8. Bonate P. L., Howard D. R. Pharmacokinetics in Drug Development: Regulatory andDevelopment Paradigms. – Springer, 2005. – 488 p.
9. Castilho L. dos R. Animal cell technology: from biopharmaceuticals to gene therapy. –Routledge, 2008. – 518 p.
10. Cavagnaro J. A. Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-BasedApproach to Facilitating Clinical Trials. – John Wiley & Sons, 2008. – 800 p.
11. Faqi A. S. A Comprehensive Guide to Toxicology in Preclinical Drug Development. –Academic Press, 2012. – 1024 p.
12. Gad S. C. Preclinical Development Handbook: Toxicology. – John Wiley & Sons, 2008.– 1024 p.
13. Greaves P. Histopathology of Preclinical Toxicity Studies: Interpretation and Relevance inDrug Safety Studies. 4th ed. – Academic Press, 2011. – 886 p.

Форми та методи навчання: лекції (16 год.), семінарські заняття (12 год.), самостійна робота (62 год.)

Методи й критерії оцінювання: поточний контроль на семінарських заняттях (30 %); проміжний контроль (20 %); самостійна робота (20 %); підсумковий контроль (30 %).

Мова навчання: українська