Код: 317875

Назва:

Практика науково-дослідницька " Основи належної лабораторної і виробничої практики (GLP і GMP)

Анотація: Дисципліна присвячена висвітленню базових принципів системи забезпечення якості, що гарантує належні стандарти якості для результатів наукових досліджень, проведених у лабораторії, а також якості продукції, що створюється на основі цих наукових розробок. Також у дисципліні розглядаються правила ведення документації, що супроводжує науковий процес. Крім того, висвітлюються принципи створення належних умов у лабораторії та на виробництві, що забезпечуватимуть необхідний ступінь чистоти приміщень. Студенти оволодіють підходами до аналізу ризиків і управління ризиками в належній виробничій практиці.

Тип дисципліни: практика

Рік навчання: ІІ

Семестр: 3

Кількість кредитів: 3

Форма контролю: залік

Викладач(і): Білько Д.І., к.б.н., доцент

Результати навчання: ПР1. Володіти державною та іноземною мовами на рівні, достатньому для спілкування з професійних питань та презентації результатів власних досліджень.
ПР2. Використовувати бібліотеки, інформаційні бази даних, інтернет-ресурси для пошуку необхідної інформації.
ПР3. Здійснювати злагоджену роботу на результат у колективі з урахуванням суспільних, державних і виробничих інтересів.
ПР4. Розв'язувати складні задачі в галузі біології, генерувати та оцінювати ідеї.
ПР6. Аналізувати біологічні явища та процеси на молекулярному, клітинному, організменому, популяційно-видовому та біосферному рівнях з точки зору фундаментальних загальнонаукових знань, а також за використання спеціальних сучасних методів досліджень.
ПР8. Застосовувати під час проведення досліджень знання особливостей розвитку сучасної біологічної науки, основні методологічні принципи наукового дослідження, методологічний і методичний інструментарій проведення наукових досліджень за спеціалізацією.
ПР9. Планувати наукові дослідження, обирати ефективні методи дослідження та їх матеріальне забезпечення.
ПР10. Представляти результати наукової роботи письмово (у вигляді звіту, наукових публікацій тощо) та усно (у формі доповідей та захисту звіту) з використанням сучасних технологій, аргументувати свою позицію в науковій дискусії.
ПР11. Проводити статистичну обробку, аналіз та узагальнення отриманих експериментальних даних із використанням програмних засобів та сучасних інформаційних технологій.
ПР13. Дотримуватися основних правил біологічної етики, біобезпеки, біозахисту, оцінювати ризики застосування новітніх біологічних, біотехнологічних і медико- біологічних методів та технологій, визначати потенційно небезпечні організми чи виробничі процеси, що можуть створювати загрозу виникнення надзвичайних ситуацій.
ПР14. Дотримуватись норм академічної доброчесності під час навчання та провадження наукової діяльності, знати основні правові норми щодо захисту інтелектуальної власності.
ПР18. Моделювати об'єкти і процеси у живих організмах та їхніх компонентах із використанням математичних методів й інформаційних технологій.
ПР22. Вільно володіти англійською мовою щодо спеціального контенту для усного спілкування та написання наукових текстів.

Спосіб навчання: аудиторний

Необхідні обовязкові попередні й супутні модулі: Фізіологія людини і тварин, Біохімія,Цитологія і гістологія, Молекулярна біологія, Принципи сучасної лібораторної діагностики

Зміст дисципліни: Поняття GLP/GMP (належної лабораторної та виробничої практики) та його застосування. Основи лабораторної практики GLP. Планування та виконання дослідження у лабораторії та на виробництві. Стандартні операційні процедури. Документація та звітування при здійсненні досліджень. Основи необхідної виробничої практики GMP. Планування чистих приміщень і інженерних систем. Принципи підготовки повітря для чистих приміщень. Повітря і вода для чистих приміщень. Санітарія чистих приміщень. Підбір, закупка, встановлення і запуск обладнання (наприклад, парового стерилізатора). Поняття про RA, DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV, CSV, MV. Принципи валідації. Аналіз ризиків і управління ризиками в належній виробничій практиці. Контроль і гарантія якості. ATMP як приклад розвитку технології з дотриманням необхідних виробничих, клінічних і лабораторних практик.


Рекомендована література: 1. Державний стандарт України. Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001: 2000, IDT). – Київ : Держстандарт України, 2001. – 25 с.
2. Належні практики у фармації : практикум для студ. вищих мед. навч. Закладів / Гудзь Н. І., Калинюк Т. Г., Білоус С. Б., Сметаніна К. І. ; за ред. Т. Г. Калинюка. – Вінниця : Нова книга, 2013. – 368 с.
3. Anderson A. M.  GLP Essentials: A Concise Guide to Good Laboratory Practice, Second Edition. – CRC Press, 2002. – 74 p.
4. Blokdyk G. Good laboratory practice. 3rd ed. – 5STARCooks, 2021. – 314 p.
5. Cohen-Haguenauer O. Safety and regulation at the leading edge of biomedical biotechnology // Current Opinion in Biotechnology. – 1996. – Vol. 7, Issue 3. – P. 265-272.
6. Good Laboratory Practice for Nonclinical Studies (Drugs and the Pharmaceutical Sciences) / edited by Graham P. Bunn. – CRC Press, 2022. – 206 p.
7. Good manufacturing practices for biological products. – WHO Technical Report Series. – 1992. – No. 822. – Annex1.
8. Pharmaceuticals Production: An Engineer's Guide / edited by Bill Bennett, Graham Cole. – The Institution of Chemical Engineers, 2003. – 350 p.
9. Quality assurance for biopharmaceuticals: An overview of regulations, methods and problems / Kristian M. Muller, Mathias R. Gempeler, Max-Werner Scheiwe, B.Tatjana Zeugin // Pharmaceutica Acta Helvetiae. – 1996. – Vol. 71, Issue 6. – P. 421-438.
10. Stokes T. Laboratory software validation – from corporate policy to bench top systems // Laboratory Automation & Information Management. – 1995. – Vol. 31, Issue 1. – P. 1-10.
11. Taverniers I., De Loose M., Van Bockstaele E. Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance // TrAC Trends in Analytical Chemistry. – 2004. – Vol. 23, Issue 8. – P. 535-552.
12. Vesper J. L. Risk Assessment and Risk Management in the Pharmaceutical Industry: Clear and Simple. – Parenteral Drug Association (PDA) ; Davis Healthcare International Publishing, 2006. – 292 p.

Форми та методи навчання: практичні та лабораторні заняття (30 год.), самостійна робота (60 год.)

Методи й критерії оцінювання: поточний контроль на практичних заняттях (50 %); самостійна робота (20 %); підсумковий контроль (30 %).

Мова навчання: українська