Код: 318837

Назва:

Належна виробнича практика фармацевтичної промисловості

Анотація: Проектні критерії та вимоги, організаційну структуру GMP виробництва та GLP лабораторій, документальний супровід GMP/GLP процесів, організаційну структуру, постачання та розподіл обов'язків та критичних ролей, технологій забезпечення чистоти у класифікованих приміщеннях, без патогенного статусу у приміщеннях утримання та дослідження тварин, лабораторних досліджень, етапи стратегічного планування виробничого та дослідного процесу, аналіз ризиків, технічні аспекти функціонування GMP та GLP зонування.

Тип дисципліни: вибіркова

Рік навчання: 2

Семестр: 4

Кількість кредитів: 3,0

Форма контролю: залік

Викладач(і): к.б.н., доцент Білько Д.І.

Результати навчання: У результаті вивчення дисципліни студент повинен:
Знати: проектні критерії та вимоги, організаційну структуру GMP виробництва та GLP лабораторій, документальний супровід GMP/GLP процесів, організаційну структуру, постачання та розподіл обов'язків та критичних ролей, технологій забезпечення чистоти у класифікованих приміщеннях, без патогенного статусу у приміщеннях утримання та дослідження тварин, лабораторних досліджень, етапи стратегічного планування виробничого та дослідного процесу, аналіз ризиків, технічні аспекти функціонування GMP та GLP зонування.
Вміти: спроектувати (на базовому рівні) GMP виробництво та чисті приміщення, GLP лабораторію з умовами зонування, ввести документацію згідно належної практики, організувати та забезпечити структуру функціонування, концепцію постачання, логістики, зберігання сировини в умовах належної практики, систему штатного розкладу і субординації, розподілення відповідальності та схему прийняття рішень у GMP/GLP процесах, приймати типові рішення для забезпечення чистоти у чистих приміщеннях, підтримання статусу без патогенності приміщень утримання та дослідження тварин, забезпечити інструментальне забезпечення, проводити контроль чистоти повітря, приміщень, персоналу, сировини, проміжних та кінцевих продуктів, відповідності результатів лабораторних методик до поставлених задач, гарантію якості виробництва, планувати коротко- та довгострокову діяльність, проводити аналіз ризиків окремих процесів та систем і процесів в умовах GMP/GLP.


Спосіб навчання: аудиторний

Необхідні обовязкові попередні й супутні модулі: Загальна біологія, Біохімія, Хімія. Бажані дисципліни: Мікробіологія, Імунологія, Вірусологія.

Зміст дисципліни: Поняття та застосування системи належних практик GxP. Основи належної лабораторної практики (GLP). Документація та звітування. Основи належної виробничої практики (GMP). Повітря для чистих приміщень. Поняття про кваліфікацію та валідацію RA, DQ, IQ, OQ, PQ. Валідація систем, обладнання та процесів. Біотехнологія стовбурових клітин як приклад розвитку технології з дотриманням необхідних виробничих, клінічних і лабораторних практик.


Рекомендована література: 1. Chan J. C. C., Lam H., Lee Y.C., Zhang X.M. Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification. - Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004.
2. Cohen-Haguenauer O. Safety and regulation at the leading edge of biomedical biotechnology // Current Opinion in Biotechnology. - 1996. - Vol. 7, Issue 3. - P. 265-272.
3. GAMP. Good Practice Guide for Validation of Laboratory Systems, 2005.
4. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
5. Наказ МОЗ України від 29.07.2016 р. № 798. НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
6. Vesper J. L. Risk Assessment and Risk Management in the Pharmaceutical Industry Clear and Simple. - 2006. - 292 p.
7. M?ller K. M., Gempeler M. R., Scheiwe M.-W., Zeugin B.T. Quality assurance for biopharmaceuticals: An overview of regulations, methods and problems // Pharmaceutica Acta Helvetiae, 1996. - Vol. 71, Issue 6. - P. 421-438.
8. Guidelines for accession to the pharmaceutical inspection co-operation scheme (PIC/S)


Форми та методи навчання: лекції (10 год.), семінари (18 год.), самостійна робота (62 год.)

Методи й критерії оцінювання: поточний контроль на семінарських та практичних заняттях (21 %); проміжний контроль (20 %); самостійна робота (29 %); підсумковий контроль (30 %).

Мова навчання: українська, англійська