Код: 318853

Назва:

Валідація фармацевтичного виробництва

Анотація: Фармацевтична валідація - це критичний процес, який гарантує, що фармацевтичні продукти є безпечними, ефективними та постійно високої якості. Оцінка ризику: Першим принципом фармацевтичної валідації є проведення комплексної оцінки ризику продукту, процесу та використовуваного обладнання. Це передбачає виявлення потенційних небезпек, визначення їх тяжкості та ймовірності, а також розробку стратегій контролю або пом 'якшення їх. Валідація процесу: Валідація процесу передбачає встановлення задокументованих доказів того, що виробничий процес послідовно виробляє продукт, який відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям та атрибутам якості. Вона включає в себе ряд заходів, включаючи кваліфікацію проекту, кваліфікацію установки, кваліфікацію експлуатації та кваліфікацію продуктивності. Валідація обладнання: Валідація обладнання передбачає встановлення задокументованих доказів того, що обладнання, яке використовується у виробничому процесі, послідовно відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям та критеріям ефективності. Це передбачає тестування обладнання в нормальних умовах експлуатації та забезпечення відповідності необхідним стандартам точності, надійності та послідовності. Валідація аналітичного методу: валідація аналітичного методу передбачає встановлення задокументованих доказів того, що аналітичні методи, що використовуються для випробування продукту та його компонентів, є точними, надійними та послідовними. Це передбачає тестування методу в різних умовах, включаючи точність, точність, лінійність, діапазон і специфічність. Валідація очищення: Валідація очищення передбачає встановлення задокументованих доказів того, що обладнання, яке використовується у виробничому процесі, може бути ефективно очищене для запобігання перехресного забруднення та забезпечення якості та безпеки продукції. Це передбачає розробку процедур очищення, перевірку ефективності процесу очищення та моніторинг обладнання на наявність залишкових забруднень. Контроль змін: Контроль змін є критичним компонентом фармацевтичної валідації, оскільки він гарантує, що будь-які зміни, внесені у виробничий процес, обладнання або аналітичні методи, належним чином задокументовані, переглянуті та затверджені. Це допомагає гарантувати, що якість та безпека продукції не будуть порушені будь-якими змінами, внесеними в процес. Документація: Нарешті, документація є критичним принципом фармацевтичної валідації. Усі заходи з валідації повинні бути належним чином задокументовані, включаючи використані процедури, отримані результати та будь-які вжиті коригувальні дії. Це гарантує, що процес перевірки є прозорим, піддається аудиту та відтворюється.

Тип дисципліни: вибірковий

Рік навчання: 1

Семестр: 2

Кількість кредитів: 3

Форма контролю: залік

Викладач(і): Білько Д.І., доцент

Спосіб навчання: аудиторний

Методи й критерії оцінювання: рейтингове оцінювання за 100-бальною системою: робота в семестрі – 60 балів; реферат – 10 балів; іспит – 30 балів

Мова навчання: українська